關于獸藥地方標準升國家標準工作的通知

互聯網　 2007-03-21 　　

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農業部辦公廳文件　　農辦醫[2005]35號　　關于獸藥地方標準升國家標準工作的通知各省、自治區、直轄市獸醫（畜牧、農牧、農業）廳（局、辦）：　　為做好獸藥地方標準（以下簡稱地標）升國家標準（以下簡稱國標）的工作，根據《獸藥管理條例》和農業部第426號公告，現就有關事項通知如下：　　一、2005年7月1日至12月底取得獸藥GMP證書的企業，可以申報地標升國標，逾期不受理。　　二、屬于《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》（以下簡稱4號令）第四、五類新獸藥的地標，應按426號公告要求提供材料，其中臨床藥效試驗方案需符合4號令及《實驗臨床試驗技術規范（試行）》等有關技術規范要求，不得將臨床使用證明代替臨床藥效試驗資料。　　三、地標升國標有關試驗應在農業部指定或認可的單位進行，非指定或認可單位出具的試驗報告無效�！　⌒笄莸葎游锱R床藥效試驗單位：省屬及部屬獸醫獸藥、畜牧（僅限促生長作用）科研單位、高等院校、獸醫醫療機構及相關單位�！　∷幋鷦恿W試驗單位：中國獸醫藥品監察所、中國農業大學、華中農業大學、華南農業大學、西北農林大學、南京農業大學、吉林大學、揚州大學、東北農業大學�！　⌒笄莸葎游铽F藥殘留試驗單位：中國獸醫藥品監察所、中國農業大學、華中農業大學、華南農業大學、南京農業大學、揚州大學、東北農業大學、吉林大學�！　∷a用獸藥臨床藥效及殘留試驗單位：長江水產研究所、黃海水產研究所、珠江水產研究所、無錫淡水漁業研究中心、黑龍江水產研究所、浙江淡水水產研究所、上海水產大學、四川省農業科學院�！　⌒Q用、蜂用等獸藥臨床藥效試驗單位：中國農科院蜜蜂研究所，省屬及部屬省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究、教學單位�！　∷�、在地標組方、工藝完全一致的前提下，企業間可跨區域自愿聯合協作，共同組織或委托完成所需試驗，申報時可提交一套完整技術資料，并附各企業蓋章、法人簽字的合作協議書�！　o地標產品批準文號的獸藥GMP企業可以參與地標升國標的跨區域自愿聯合協作活動，地標升國標后可按程序申報產品批準文號�！　∥濉F藥休藥期應根據獸藥殘留試驗結果確定，缺乏試驗依據的應制訂最長休藥期�！　〉貥松龂鴺藭r可以通過補充臨床試驗等資料在原標準基礎上增加適應癥�！　×⒅苿┑姆€定性試驗應符合農業部《獸藥穩定性試驗技術規范（試行）》要求，需提交加速試驗和長期試驗資料。　　七、屬于行政保護期內新獸藥的地標升國標申請不予受理，新獸藥保護期信息可在相關網站查詢�！　“�、地標升國標后標準試行期為2年，期滿前3個月，生產企業應向我部提出試行標準轉正申請，填寫《獸藥變更注冊申請表》，提交產品穩定性、安全性、不良反應等資料及試行標準執行情況、修訂意見。逾期不申報的，注銷產品批準文號�！　∥瓷暾埖貥松龂鴺嘶蛏暾埡笪赐ㄟ^審評的企業，標準試行期內不受理該類標準產品批準文號的申報。（佚名）

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